по мотивам публикации 

Недавно FDA объявило о пересмотре маркировки препаратов гормонозаместительной терапии в менопаузе и инициировало удаление «черных рамок» — предупреждений, которые на протяжении более двадцати лет формировали осторожное отношение к HRT.

Что лежит в основе решения
Первоначальные ограничения опирались на данные WHI начала 2000-х, когда было выявлено определенное увеличение числа случаев рака МЖ у пациенток, принимающих ЗГТ.

Однако последующие мета-анализы и уточненные когортные наблюдения показали: у женщин, начинающих терапию до 60 лет или в течение первых 10 лет постменопаузы, профиль пользы и рисков существенно смещается в сторону эффективности. Ряд прежних настораживающих сигналов оказался статистически нестабильным и не отражал реального клинического контекста.

Многие женщины и, к сожалению, часть медицинских специалистов до сих пор с осторожностью относятся к менопаузальной гормональной терапии (МГТ), нередко ошибочно связывая её применение с повышенным риском онкологических заболеваний. Между тем, по статистике, в России МГТ используют ничтожно малое число женщин, тогда как в международном профессиональном сообществе всё чаще звучат мнения о том, что, возможно, риски этой терапии ранее были переоценены.

Предупреждение в чёрной рамке (black box warning) — это самое строгое предупреждение, используемое Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лекарств, которые могут вызывать серьёзные или смертельные побочные эффекты.

С 2003 года инструкции к эстрогенсодержащим препаратам для лечения менопаузальных симптомов — включая таблетки, пластыри, спреи и кремы — содержат предупреждение о том, что их применение может повышать риск рака эндометрия и рака молочной железы (РМЖ), инсульта и тромбозов, а также увеличивать вероятность развития деменции у женщин старше 65 лет (источник — FDA (https://www.fda.gov/consumers/womens-health-topics/menopause)).

Это предупреждение появилось после публикации результатов крупного исследования «Инициатива по охране здоровья женщин» (Women’s Health Initiative, JAMA (https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/195120)) и сохраняется по сей день, несмотря на то, что дизайн исследования был несовершенным: в нём участвовали женщины со средним возрастом 63 года, а используемые гормональные препараты существенно отличались от тех, которые применяются сегодня, например, в Европе и России.

После опубликования результатов исследования число назначений препаратов МГТ сократилось более чем на 70%, а врачи стали значительно неохотно их выписывать. «Это настоящая трагедия. Возможно, это один из величайших провалов современной медицины», — заявил комиссар FDA Макари. — «В результате 50 миллионов женщин лишились этой невероятной терапии».

Повторный анализ исходных данных исследования «Инициатива по охране здоровья женщин» показал, что МГТ, начатая у женщин моложе 60 лет или в течение 10 лет после наступления менопаузы, может быть безопасной при отсутствии противопоказаний — например, эстрогензависимого РМЖ в анамнезе.

Что действительно изменится в маркировке:
  • Из предостережений исключат упоминания о рисках инфаркта, инсульта, деменции и рака молочной железы для большинства комбинированных схем.

  • Сохранится предупреждение об эндометриальном риске при монотерапии эстрогенами у женщин с интактной маткой.

  • Будет четко обозначен возрастной интервал, при котором терапия демонстрирует наилучший профиль безопасности.

Важно подчеркнуть, что удаление предупреждений не означает, что МГТ подходит всем женщинам или что её следует широко назначать без тщательной оценки.

Лечение должно оставаться индивидуальным, с учётом возраста, тяжести симптомов, личного и семейного профиля рисков, сопутствующих заболеваний и предпочтений пациента.

В целом EMAS считает, что удаление предупреждений «чёрного ящика» — значимый научный и символический шаг, который подчёркивает важность точной коммуникации, гендерных исследований и уважения индивидуальных потребностей женщин в области здоровья.

Значение для практикующего врача
Этот шаг отражает эволюцию доказательной базы: мы все чаще видим, что своевременная ЗГТ может улучшать качество жизни и снижать риск отдельных возраст-ассоциированных состояний.

Но ключевым, конечно, остается индивидуальный подход — с учетом анамнеза, времени от менопаузы и факторов онкориска.

Для клинициста это повод:
  • по-новому выстроить диалог с пациентками, которые ранее опасались ЗГТ;
  • критически пересмотреть локальные памятки и информационные материалы;
  • точнее формулировать показания и противопоказания, не снижая внимание к эндометриальным рискам.

В экспертной среде решение FDA вызывает разные оценки: одни отмечают приближение маркировки к актуальным данным, другие — необходимость более широкого консультативного обсуждения. Однако в любом случае речь идет о важном сдвиге, который возвращает ЗГТ статус инструмента, требующего не запрета, а взвешенной клинической работы.

Национальная ассоциация «Женское здоровье»